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醫療器械許可證

發表時間:2018-03-09瀏覽次數:6,157 views

第一步 工商查名

所需材料:

1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間:材料齊全,名稱不重復的情況下,3-5個工作日

第二步 醫療器械經營企業許可證申請

(一)《受理通知書》

所需材料:

(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

(9)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;

(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件。

附:申請材料具體要求:

(1)表格內容不能缺項,字跡清楚

(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

(二)《醫療器械經營企業許可證》

(1)核準受理后,25個工作日內藥檢部門實地檢查。

(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日

第三步 工商注冊

所需材料:

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

2、企業名稱預先核準通知書;

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:

(1)任命書(國有獨資);

(2)委派書(委派單位蓋章);

(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;

(4)公司董事、監事、經理身份證復印件;

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);

11、公司經營范圍中,屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的,提交有關部門的批準文件;

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批準文件;

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

辦理時間:材料齊全后,7個工作日

工本費:視注冊資金而定

第四步 機構代碼

所需材料:

1、營業執照正副本(原件、復印件)

2、法人代表身份證明

辦理時間:正常為5個工作日;加急為1個工作日

第五步 稅務登記

所需材料:與工商材料相同

另需:

1、稅務登記表4份

2、機構代碼證

以上材料需要2套

辦理時間:材料齊全15個工作

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上海浦東三信國際總部園、浦東新區市民(大學生)創業基地:分別由上海市總部經濟促進中心和浦東新區勞動和社會保障局、浦東新區人事局、共青團浦東新區區委批準同意的;園區主要從事:上海工商注冊代理、上海注冊公司代理、注冊香港公司、注冊外資公司、公司變更、年檢、代理記賬、驗資、增資、一般納稅人認定的政府招商企業,園區位于上海浦東金橋金海路2588號,占地100畝,建筑面積5萬多平方米,總投資額5億元人民幣已建成投入使用。

入園政策

一、入園對象:

1、擬將總部設在上海的各地跨國公司、財團、集團。
2、擬在滬投資,有一定的注冊資本和繳稅規模的企業。
3、擬入駐展示中心、研發中心、營銷中心、辦公中心、財務結算中心為一體的低密度、智能化總部集群經濟園。
4、應屆大學畢業生自主創業。

二、園區收費

1、園區辦公用房日租金1.80元/平米/天。
2、園區內物業服務費為每建筑平方米每月5.00元。
3、園區內寬帶使用費為每臺100元/月(用戶也可向電信或網通單獨申請,收費按其標準)。
4、園區內電費為每度1.00元/千瓦/時。
5、園區電話初裝費265元/門,接線費100元/門。
6、園區內企業電話費按電訊部門規定直付,帳單到戶。
7、園區內企業免水費(門面房除外)。
8、園區內企業免費停車一輛,具他車輛收費10元/天或200元/月。
園區還可提供創業企業前期的工商注冊,稅務登記等服務。中期的企業年檢變更、代理財務記帳、商標注冊等服務。孵化園企業出殼后與總部園政策過渡對接的后期服務。

三、大學生創業政策:

上海浦東三信國際總部園,浦東新區市民(大學生)創業基地是分別由上海市總部經濟促進中心和浦東新區勞動和社會保障局、浦東新區人事局、共青團浦東新區區委批準同意的。

四、入園條件:

1、戶籍在浦東新區或就讀于浦東新區的各高校、高職應屆畢生現尚未就業,其他區縣本科以上有自主創業意愿的大學生。
2、有浦東新區戶籍的失業、協保、農村富余人員。
3、上述對象在創業園區可享受政策扶持時間最長為2年。但2年后可轉入三信國際總部園繼續享受總部園的各項優惠財稅政策。

優惠政策:

在園區符合鼓勵自主創業的市民(大學生)可享有政府給予的創業前期扶持政策有;

一、大學生

1、1+1政策(即1名應屆大學帶動1名以上失業人員就業即可享受扶持政策)
2、租賃辦公用房最長2年100%的租金補貼。
3、免擔保貸款融資,貼息。
4、免收工商、稅務等注冊行政費用。
5、工商注冊資本可二年內分批到位(零注冊)
6、吸納錄用就業困難的失業、協保、農富人員一次性崗位補貼。
7、在同等條件下,上海笫二工業大學、杉達大學、上海金融學院大學生可優先入園創業。

二、地方財政扶持政策;

1、年上交營業稅17.94%的返回優惠。
2、年上交所得稅7.18%的返回優惠。
3、年上交增值稅5.52%的返回優惠。
4、吸納本市失業人員、協保人員和農村富余勞動力的”社保”補貼。(最長為二年)。
5、重大項目可一事一議。

三、市民

1、辦公經營場地租金補貼。
2、無擔保小額貸款。(最高可達100萬元)
3、吸納錄用就業困難的失業、協保、農富人員一次性崗位補貼。

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